化妆品功效宣称评价团体标准一览表

如何正确认识化妆品功效宣称评价？已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？

 答：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年 第50号，以下简称《规范》）。根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

 对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

 祛斑美白功效

 功效释义 有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果

注：含改善因色素沉积导致痘印的产品

 《化妆品安全技术规范》中列明的评价方法

化妆品祛斑美白功效测试方法：

第一法 紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法；

第二法 人体开放使用祛斑美白功效测试法。

 相关团体评价标准

 防晒功效

 功效释义 防晒：用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤

注：婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤

 《化妆品安全技术规范》中列明的评价方法

防晒化妆品测试方法：

1、防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测试方法；

2、防晒化妆品防水性能测试方法；

3、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA 值）测试方法。

 相关团体评价标准

 祛痘功效

 功效释义  有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复

注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品

 相关团体评价标准

 修护功效

 功效释义 有助于维护施用部位保持正常状态。

注：用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品，不属于化妆品

 相关团体评价标准

 保湿功效

 功效释义 用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失 。

相关团体评价标准

 抗皱功效

 功效释义  有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显。

 相关团体评价标准

 紧致功效

 功效释义 有助于保持皮肤的紧实度、弹性。

 相关团体评价标准

 舒缓功效

 功效释义 有助于改善皮肤刺激等状态。

 相关团体评价标准

 控油功效

 功效释义 有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积，或使施用部位出油现象不明显

 相关团体评价标准

精髓总结：

必须选择人体功效评价试验的：祛斑美白，防晒，防脱发，祛痘，滋养，修护， 除上述6种功效外，其余化妆品功效都可以选用其他评价方式，比如消费者试验，实验室试验，文献资料或者研究数据。

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【基础项及风险物质检测】：常规9项（微生物5项，重金属4项），安全评估，石棉，亚硝胺，41项糖皮质激素，63项激素成分检测，100项类激素成分检测，7项性激素，抗生素检测，苯酚，二恶烷，游离甲醛，防晒剂，去屑剂，活效成分，未知全成分分析等等。

【毒理试验】：皮肤刺激试验，眼刺激，光毒试验，变态反应试验，光变态反应试验，经口毒性试验等等。

【功效：人体功效、消费者试验、实验室试验（细胞法）】:斑贴试验，spf测定，pfa测定，防晒化妆品防水功能，美白功效，祛斑测试，控油功效，保湿功效，抗衰老功效，抗敏感功效，人体适用安全性评价，保湿称重法 等等。