广东省医liao器xie资质检验中心-动物模型毒理学安全评价 常见yi械用品生物相容性CMA资质检验项目一览表 医用qi械生物相容性安全评价机构

      概述：毒理学是研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作用及其作用机理，进而预测其对人体和生态环境的危害的严重程度，为确定安全限值和采取防zi措施提供科学依据的科学，也是对毒性作用进行定性和定量评价的一门学科。由于毒理学的研究目的是为保护生物体的健康或安全提供科学依据的一门学科，因此从学科性质上毒理学属于预防医学，贯穿了预防为主的思想。

套餐
试验类型	试验项目	检测标准	周期	样品量
生物学三项（套餐）（单次）	细胞毒性-定性/定量	GB/T 16886  ISO 10993	正常35-45天；（此周期里涉及到的致敏为较大剂量法）	参考单项目表格，各项样品量相加
	单次接触皮肤刺激/皮内反应/一次眼刺激
	皮肤致敏
生物学三项（套餐）（重复）	细胞毒性-定性/定量	GB/T 16886  ISO 10993	正常35-45天；（此周期里涉及到的致敏为较大剂量法）
	重复接触皮肤刺激/口腔黏膜刺激/阴dao刺激/直肠刺激/多次眼刺激
	皮肤致敏
遗传毒性全三项（套餐）	细菌回复突变	GB/T 16886  ISO 10993	90天
	染色体畸变

单项目
试验类型	试验项目	检测标准	周期
体外细胞毒性	体外细胞毒性-定性	GB/T 16886  ISO 10993	正常25天，加急50%加急费；15天
	体外细胞毒性-定量	GB/T 16886 ISO 10993	正常40天；加急50%加急费，25天
刺激	皮内反应	GB/T 16886 ISO 10993	20天
	一次眼刺激	GB/T 16886 ISO 10993	25天
	单次接触皮肤刺激	GB/T 16886 ISO 10993	正常25天，加急50%加急费；20天
	重复接触皮肤刺激	GB/T 16886 ISO 10993	正常30天,加急50%加急费；20天
	阴dao刺激	GB/T 16886 ISO 10993	30天
	直肠刺激	GB/T 16886 ISO 10993	30天
	口腔黏膜刺激	GB/T 16886 ISO 10993	30天
	多次眼刺激	GB/T 16886  ISO 10993	30天
刺激与迟发型超敏反应试验 （皮肤致敏试验）	封闭贴敷法	GB/T 16886 ISO 10993	正常55天；加急50%加急费，45天
	豚鼠较大剂量法		正常45天；加急50%加急费，35天
异常毒性	异常毒性	中国药典	15天
热原	热原	中国药典	15天
急性全身毒性	急性全身毒性(急性经口毒性试验)（小鼠）	GB/T 16886 ISO 10993	30天
	急性全身毒性(急性经皮毒性试验)（小鼠）	GB/T 16886 ISO 10993	30天
	急性全身毒性(急性吸入毒性试验)（小鼠）	GB/T 16886 ISO 10993	40天
遗传毒性	遗传毒性——细菌回复突变试验（Ames试验）	GB/T16886.3-2008 ISO10993.3-2014	90天
	遗传毒性——基因突变试验	GB/T16886.3-2008 ISO10993.3-2014	暂未开验
	遗传毒性——染色体畸变试验	GB/T16886.3-2008 ISO10993.3-2014	90天
	医liao器械遗传毒性——微核试验	GB/T16886.3-2008 ISO10993.3-2014	90天
	全三项（细菌回复突变、染色体畸变、微核）	GB/T16886.3-2008 ISO10993.3-2014	90天
急性全身毒性	急性全身毒性（小鼠）需要确定具体途径	GB/T16886.11-2011 ISO10993.11-2017 （途径仅限：静脉注射；经口灌胃；皮下注射；腹腔注射；肌肉注射）。	30天
亚急性试验	28天（大鼠）		70天
	14天（大鼠）		45天
	7天（大鼠）		未确认
亚慢性试验	90天（大鼠）		150天
慢性毒性	6个月（大鼠）/180天		8个月
	9个月（大鼠）		12个月
	12个月（大鼠）		15个月
血液相容性	医liao器械 与血液相互作用试验（溶血）	GB/T16886.4-2013	30天
	对照样品
植入实验	皮内/肌肉植入（1周）	GB/T16886.6-2015 ISO10993.6-2016	60天
	皮内/肌肉植入（4周）		80天
	皮内/肌肉植入（12周）		150天
	皮内/肌肉植入（26周）		250天
	皮内/肌肉植入（52周）		400天