医用输液、输血、注射器具资质检验CMA 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008与YY/T 0242-2007、YY/T 0242-2007

检测对象：医用输液、输血、注射器具

检测项目及依据：

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

1

悬臂梁缺口冲击强度

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.6

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

1

悬臂梁缺口冲击强度

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.6

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料	1	外观	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.3
	2	硬度	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.4.1
	3	断裂拉伸应变	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 0242-20074.4.2
	4	拉伸强度	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.4.3
	5	拉伸应力	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.4.4
	6	撕裂强度	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.4.5

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料	7	鉴别	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 3.1
	8	还原物质	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.5.2
	9	酸碱度	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.5.3
	10	蒸发残渣	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.5.4
	11	金属离子	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.5.5
	12	紫外吸光度	医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 4.5.6

医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料	1	熔体质量流速	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.2
			塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定 第1部分：标准方法 GB/T 3682.1-2018
	2	拉伸屈服应力	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.4
			塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018
			塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
	3	弯曲模量	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.5
			塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
	4	雾度	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.7
			透明塑料透光率和雾度的测定 GB/T 2410-2008
	5	酸碱度	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.3
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
	6	重金属含量	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.4
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
	7	镉含量	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.5
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
	8	紫外吸光度	医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.6
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料	1	熔体质量流速	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.2
			塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定 第1部分：标准方法 GB/T 3682.1-2018
	2	拉伸屈服应力	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.4
			塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018
			塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
	3	弯曲模量	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.5
			塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
	4	酸碱度	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.3
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
	5	重金属含量	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.4
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
	6	镉含量	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.4
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
	7	紫外吸光度	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.5
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

医疗器械	1	浊度和色泽	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.1
	2	还原物质	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.2
	3	氯化物	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.3
			离子色谱分析方法通则 JY/T 020-1996
	4	酸碱度	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.4
			*人民共和国药典 2015年版 四部通则0631
	5	蒸发残渣	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.5
	6	炽灼残渣	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 8
			*人民共和国药典 2015年版 四部通则0841
	7	环氧乙烷残留量	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 9
			医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015
	8	红外吸收谱	傅里叶变换红外光谱方法通则 JY/T 001-1996
			*人民共和国药典 2015年版 四部通则0402
	9	紫外吸光度	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.7
			紫外和可见吸收光谱方法通则 JY/T 022-1996
			*人民共和国药典 2015年版 四部通则0401
	10	重金属元素（Pb Sn Mn Zn Cd Fe Ni Cu Cr Mo）	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.9.1
			*人民共和国药典 2015年版 四部通则0411
			原子吸收光谱分析法通则 GB/T 15337-2008
	11	重金属总含量	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.6
			*人民共和国药典 2015年版 四部通则0821
	12	残留溶剂	*人民共和国药典 2015年版 四部通则0861
	13	微区形貌	分析型扫描电子显微镜方法通则 JY/T 010-1996
	14	微束分析 能谱法定量分析	微束分析 能谱法定量分析 GB/T 17359-2012
	15	物相定性分析	转靶多晶体X射线衍射方法通则 JY/T 009-1996 4.1
	16	细胞毒性试验	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
			医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分 生物学 试验方法 GB/T 14233.2-2005