医疗器械用高分子材料性能与生物相容性测试

检测对象：医用高分子材料

检测项目及依据：

高分子材料及制品	1	悬臂梁缺口冲击强度	塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008
	2	差示扫描量热法（DSC）测定熔融和结晶温度及热焓	塑料 差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004
	3	差示扫描量热法（DSC）测定玻璃化转变温度	塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004
	4	灰分含量	塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008
	5	密度	塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分 浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008
	6	邻苯二甲酸酯	聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南 YY/T 0927-2014
高分子材料及制品	1	黏度	*人民共和国药典 2015 四部 0633
	2	硬度	硫化橡胶或热塑性橡胶 硬度的测定（10 IRHD-100IRHD） GB/T 6031-2017
	3	邵氏硬度	塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 2411-2008
	4	邵尔硬度	硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 531.1-2008
	5	撕裂强度	硫化橡胶或热塑性橡胶 撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T 529-2008
	6	拉伸应力应变性能	硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

1

单体残留

外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 0661-2017 5.5

外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂	1	单体残留	外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.5
	2	锡残留	外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.8

双组分加成型硫化硅橡胶	1	生物相容性	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 5
	2	鉴别	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.2
	3	纯度检验：金属污染	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.1
	4	纯度检验：微粒污染	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.2
	5	细胞毒性	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.3
	6	正己烷溶出物	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.4
	7	挥发物的测定	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.5
	8	物理机械性能和特性：扯断伸长率，断裂拉伸强度，100%伸长模量，撕裂强度，硬度	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.5
	9	物理机械性能和特性：相对密度或比重	外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.5

聚氨酯泡沫敷料	1	液体吸收量	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.1
	2	液体吸透量	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.2
	3	水蒸气透过率	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.3
	4	阻水性	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.4
	5	持黏性	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.5.1
	6	剥离强度	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.5.2
	7	酸碱度	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.6
	8	可溶出锡	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.7
	9	环氧乙烷残留量	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.8
	10	阻菌性	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.9
			接触性创面敷料试验方法　第5部分：阻菌性 YY 0471.5-2017
	11	无菌	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.10
	12	生物相容性	接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.11

一次性使用医用手套	1	细菌内毒素	一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.3
	2	粉末	一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.4
	3	可沥滤蛋白质	一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.5

增材制造原材料及零件	1	粉末粒度及分布	增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			粒度分析 激光衍射法 GB/T 19077-2016
			精细陶瓷粉体粒度分布试验方法激光衍射法 JC/T 2176-2013
	2	形状/形态	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			粒度分析结果的表述第6部分：颗粒形状和形态的定性及定量表述 GB/T 15445.6-2014
	3	比表面积	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			气体吸附BET法测定固态物质比表面积 GB/T 19587-2017
	4	流动性（不用于金属材料检测）	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分：标准方法 GB/T 3682.1-2018
	5	灰分（只用于塑料材料检测）	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			塑料灰分的测定第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008
	6	氢、氧、氮、碳和硫含量（只用于金属材料检测）	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017
	7	熔融温度/玻璃化转变温度	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			塑料差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004
			塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004
	8	拉伸性能	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010
			塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
	9	冲击性能	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008
			塑料简支梁冲击性能的测定第1部分：非仪器化冲击试验 GB/T 1043.1-2008
	10	压缩性能	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			塑料压缩性能的测定 GB/T 1041-2008
			精细陶瓷压缩强度试验方法 GB/T 8489-2006
	11	弯曲性能	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			塑料弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
	12	密度	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008
	13	显微组织（只用于金属零件检测）	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015
	14	层析成像（CT）检测	增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018
			无损检测工业计算机层析成像（CT）检测通用要求 GB/T 29070-2012

医用软聚氯乙烯管材	1	还原物质	医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.1
	2	重金属	医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.2
	3	酸碱度	医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.3
	4	蒸发残渣	医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.4
	5	氯乙烯单体	医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.5
	6	生物性能	医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.5

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

1

悬臂梁缺口冲击强度

医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.6

超高分子量聚乙烯

1

流动性能

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 6

外科植入物超高分子量聚乙烯	1	杂质元素	外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 YY/T 1507.1-2016
			外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 YY/T 1507.2-2016
			外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分：ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 YY/T 1507.3-2016
			外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分：ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 YY/T 1507.4-2016

外科植入物超高分子量聚乙烯	1	灰分含量	外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1
			外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.3
			塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008
	2	微粒物质	外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.2
			外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 6.2
	3	密度	外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.2
			塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008
	4	杂质元素（Ti Ca Cl Al）	外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1
	5	拉伸屈服应力	外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.4
			塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018
			塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
	6	拉伸断裂应力	外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.5
			塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018
			塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
	7	断裂伸长率	外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.6

医疗器械用聚碳酸酯专用料	1	外观	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.3
	2	熔体体积流动速率	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.1
	3	悬臂梁缺口冲击强度	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.3
	4	密度	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.2
	5	还原物质	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.2
	6	酸碱度	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.3
	7	蒸发残渣	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.4
	8	金属离子	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.5
	9	紫外吸光度	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.6
	10	生物相容性	医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 3.4