一、医疗器械用金属材料及制品理化性能测试与生物相容性 外科植入物金属材料GB 4234.1-2017
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产品描述

品牌华检检测 服务地区全国

检测对象：医疗器械用金属材料及制品、外科植入物用不锈钢材料

检测项目及依据：

金属材料及制品1维氏硬度金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验验方法 GB/T 4340.1-2009
2拉伸试验金属材料拉伸试验的标准试验方法 ASTM E8 / E8M -2016ae1
金属和氧化物覆盖层1金属覆盖层厚度金属覆盖层 厚度测量 扫描电镜法 GB/T 31563-2015
2金属和氧化物覆盖层厚度金属和氧化物覆盖层 厚度测量 显微镜法 GB/T 6462-2005
生物试样的扫描电镜形态观察1全部参数微束分析 扫描电子显微术 生物试样扫描电子显微镜分析方法 GB/T 33834-2017
金属材料及制品1氢、氧、碳、氮、硫含量金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017
2显微组织金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015

不锈钢产品1点蚀电位外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 YY/T 1074-2002

外科植入物用不锈钢材料1化学成分外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 GB 4234.1-2017
外科植入物用不锈钢材料1力学性能外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 5
金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010
2δ铁素体外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 4.2只测 δ铁素体
金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015
3非金属夹杂物外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 4.3
钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005
4晶粒度外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 4.1
金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017 8.3只测8.3
外科植入物用纯钛及钛合金材料1化学成分外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.1
外科植入物用纯钛及钛合金材料1外形尺寸外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.2
2拉伸性能外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.3
金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010
3显微组织外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.6
钛及钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2020 7只测7，不包含初生α相含量的测量和长条α相尺寸的测量
4晶粒度外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.7
金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017 8.3只测8.3
5表面质量外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.11
Ti-6Al-7Nb合金加工材1化学成分外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 GB 23102 -2008 3
2显微组织外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 GB 23102 -2008 4
3力学性能外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 GB 23102 -2008 5
镍-钛形状记忆合金加工材1化学成分医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 7
2相变温度医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 8
3显微结构医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 9.1
4显微清洁度医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 9.2
5机械性能要求医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 10
Standard Test Methods for Tension Testing of Metallic Materials ASTM E8 / E8M - 16ae1
NiTi合金1相变温度热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 YY/T 0641-2008
外科植入物 锻造钴-铬-钼合金1化学成分外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 YY 0605.12-2016 3
2显微组织外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 YY 0605.12-2016 4
3力学性能外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 YY 0605.12-2016 5
外科植入物 金属钽1化学成分外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0966-2014 3
2显微组织外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0966-2014 4
3力学性能外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0966-2014 5
金属接骨板1材料骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.1
2硬度骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.2.1
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：实验方法 GB/T 4340.1-2009
3弯曲强度和等效弯曲刚度骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.2.2
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002
4疲劳性能骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.2.3
外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 YY/T 1503-2016
5耐腐蚀性能骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.3
外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 YY/T 1074-2002
6表面缺陷骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.1
7表面粗糙度骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.2
8外观骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.3
9表面处理骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.4
10几何特性骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.5
金属材料 α+β钛合金棒材1α+β(钛)显微组织外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 YY/T 0512-2009 5
金属接骨螺钉1材料骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.1
2较大扭矩和断裂扭转角骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.1
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 YY/T 0662-2008
3硬度骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.2
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：实验方法 GB/T 4340.1-2009
4轴向拔出力骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.3
外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 YY/T 1504-2016
5旋入扭矩和旋出扭矩骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.4
外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 YY/T 1506-2016
6自攻性能骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.5
外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 YY/T 1505-2016
7耐腐蚀性能骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.3
外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 YY/T 1074-2002
8表面缺陷骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.1
9表面粗糙度骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.2
10外观骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.3
11表面处理骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.4
12尺寸骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.5
金属材料 α+β钛合金棒材1α+β(钛)显微组织外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 YY/T 0512-2009 5

外科植入物羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物1微量元素外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.1
2形状和尺寸外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.3
3总孔隙率外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.4.1
4微孔和宏孔尺寸外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.4.2
5溶解和pH的变化外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.5
6材料机械强度测量外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.6


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