国家重点实验室医疗器械生物相容性动物模型毒理学及生物材料性能及卫生学资质检验

检测对象：医疗器械及生物材料、原料、成品及类人体接触性产品

检验项目及依据：

医疗器械及生物材料	1	元素分析	*人民共和国药典 2015年版 四部通则0411
			金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017
			*人民共和国药典 2015年版 四部通则0412
	2	有机物分析	*人民共和国药典 2015年版 四部通则0521
	3	灰分	塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GBT 9345.1-2008
	4	细菌内毒素	*人民共和国药典 三部 三部 1143 2015
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
	5	溶血试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
	6	细菌菌落总数	一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
	7	大肠菌群	一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
	8	铜绿假单胞菌	一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
	9	金黄色葡萄球菌	一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
	10	溶血性链球菌	一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002
	11	真菌菌落总数	一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

医疗器械及生物材料	7	哺乳动物细胞染色体畸变试验	Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 7
	8	体外哺乳动物细胞基因突变试验	医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.3-2019
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
			医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
			Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
			Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 9
	9	微核试验	医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014
			医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.6-2019
			医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
			Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
			Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 10
	10	溶血试验	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
			医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017
			医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 1651.1-2019
	11	体外凝血相关试验	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.3，B.4
			Biological evaluation of medical devices- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
	12	血细胞分类计数	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
	13	补体检测	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013
			医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T 0878.2-2015
			医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 YY/T 0878.3-2019
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.7
	14	体外血小板计数	医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.1-2019
	15	免疫学试验与评价方法	医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015
	16	免疫学试验与评价方法	医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS 10993-20-2006
	17	体外T淋巴细胞转化试验	医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.1-2016
	18	血清免疫球蛋白和补体成分测定试验	医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 YY/T 1465.2-2016
	19	空斑形成试验	医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 YY/T 1465.3-2016
	20	小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验	医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 YY/T 1465.4-2017
	21	动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验	医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.5-2016
	22	细菌内毒素试验	医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017
			医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 YY/T 1295-2015
	23	清洗消毒效果的微生物验证	清洗消毒效果的微生物验证方法 YY/T 1495-2016
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 9
			医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 6
			医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 6
	19	亚慢性全身毒性	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 附录A
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 9
			医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 6
			医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 6
			医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011
			医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2011
			医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2017
	20	体外血栓形成试验	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2017
	21	血小板粘附试验	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.6
	22	骨植入试验	医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 12.7.4
			医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 附录D
			医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6-2016 附录D
	23	生殖和发育毒性试验	医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 7
			医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3-2014 7
	24	筛选试验	医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 YY/T 1292.1-2015
	25	胚胎发育毒性试验	医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 YY/T 1292.2-2015
	26	一代生殖毒性试	医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 YY/T 1292.3-2016
	27	两代生殖毒性试验	医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 YY/T 1292.4-2017
	28	体外鼠胚试验	人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 YY/T 1434-2016
	29	潜在降解产物的定性和定量框架	医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017
	30	聚合物医疗器械降解产物的定性与定量	医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017
	31	陶瓷降解产物的定性与定量	医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003
	32	金属与合金降解产物的定性与定量	医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003
	33	可沥滤物允许限量的建立	医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2005

医疗器械及生物材料	1	体外细胞毒性试验	医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） YY/T 0993-2015
			医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性测试 ISO 10993-5-2009
	2	医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法	医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 YY/T 1500-2016
	3	皮肤致敏试验	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 7.2
			医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA法 YY/T 0879.2-2015
	4	急性全身毒性试验	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 5
			医疗器械生物学评价——第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 5
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 6
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 8
	5	植入试验	医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015
			医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6-2016
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 11
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 12
	6	鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）	医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
			医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 YY/T 0870.1-2013
			Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
			Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 6
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
	7	哺乳动物细胞染色体畸变试验	医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2019
			医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 YY/T 0870.5-2014
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
			医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
			Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
医疗器械及生物材料	7	哺乳动物细胞染色体畸变试验	Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 7
	8	体外哺乳动物细胞基因突变试验	医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.3-2019
			医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
			医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
			Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
			Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 9
	9	微核试验	医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014
			医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.6-2019
			医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1
			Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5
			Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 10
	10	溶血试验	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
			医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017
			医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 1651.1-2019
	11	体外凝血相关试验	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.3，B.4
			Biological evaluation of medical devices- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
	12	血细胞分类计数	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017
	13	补体检测	医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
			医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013
			医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T 0878.2-2015
			医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 YY/T 0878.3-2019
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.7
	14	体外血小板计数	医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.1-2019
	15	免疫学试验与评价方法	医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015
	16	免疫学试验与评价方法	医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS 10993-20-2006
	17	体外T淋巴细胞转化试验	医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.1-2016
	18	血清免疫球蛋白和补体成分测定试验	医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 YY/T 1465.2-2016
	19	空斑形成试验	医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 YY/T 1465.3-2016
	20	小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验	医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 YY/T 1465.4-2017
	21	动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验	医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.5-2016
	22	细菌内毒素试验	医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017
			医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 YY/T 1295-2015
	23	清洗消毒效果的微生物验证	清洗消毒效果的微生物验证方法 YY/T 1495-2016